作为领域法学的药品法研究
2023年09月14日 15:26 来源:《中国社会科学报》2023年9月14日第2735期 作者:宋华琳

  近年来,医药卫生风险呈现出复杂性、相互关联性与不确定性的特点。要回应其带来的重大挑战,应当以“问题”和“领域”为导向。在卫生法这一领域法(Field of Law)之下,药品法还可以构成一个相对独立的领域法。对于综合性、交叉性、应用性的药品法问题,可综合制度史、法释义学、比较法的多重进路,调用宪法、行政法、刑法、民法等多部门法的学科知识进行研究。

  制度史的研究进路 

  将法律制度置于历史长河之中,探索历史因素对于制度产生、存续和变迁的作用,是一种较好的理解制度及其变革的方法。可通过利用年鉴、公报、法律汇编、史料集等药品监管制度史料,通过经验性的描述和整理,尽可能在较为广阔的时间和空间范围内,去理解药品法律规范的发展与变迁,从中管窥我国药品管理筚路蓝缕之艰、监管型国家建构之难。

  例如,审视《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度的发展过程——从“自愿性认证”到“法定强制性认证”再到2019年被废止,有助于思考强制性认证与自愿性认证、行政认证与第三方认证、认证与其他替代方式的关系。从制度史的研究进路出发,去探寻法律制度的“长河转弯处”,可感受从经验到理论间“惊心动魄的跳跃”,从中剖析法律制度兴衰浮沉的机理,进而省思该法律制度的实效和改革方向。

  法释义学的研究进路 

  随着我国法律体系的日渐完备,法学研究宜逐步从立法论向解释论转移,对于横亘于法律、科学与政策之间的药品法学而言,也有必要发展出更为成熟的法释义学。应以相关法律解释和适用为导向,以实定法秩序为归依,以现有的立法、司法实践为基础,对复杂的药品法律规范进行类型化区分,建构统一的知识体系和思考框架,为现实问题的解决提供确定性的指引。

  例如,现行《药品管理法》第124条第3款规定:“未经批准进口少量境外已合法上市的药品,情节较轻的,可以依法减轻或者免予处罚。”这体现了行政处罚裁量权的合法运用,但仍需对此条款展开法释义学作业,结合《行政处罚法》第32条和第33条的规定,去分析适用本条“减轻或者免予处罚”的前提要件。法释义学的运用,有助于增进药品法律规范体系的稳定性,提高司法工作人员对药品法律规范认识的全面性。

  比较法的研究进路 

  比较法看似一门“辅助性”的科学,但的确有助于反思本国法的利弊得失。囿于我国的法学学术传统,高质量的药品法学术成果并不多见,因此更有必要通过比较与借鉴,推动中国药品法的学术研究与制度改革。

  在药品法等领域法学的研究中,应关注功能意义的比较法研究。在对我国“药品”“化妆品”“医疗器械”等概念加以界定时,在探讨我国药品监管的央地事权划分时,在建构我国药品审评专家咨询制度时,在设计我国罕见病药品审评、儿童药审评机制时,在建构我国药品注册的突破性治疗药物审评程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、沟通交流程序时,在研究我国药品强制信息披露、检查、收费、罚款、监督检查、行业禁入等监管工具的选择与实施问题时,比较法不仅构成了可以参详的重要学术素材,也构成了我国药品监管政策扩散机制的重要源流。

  多重研究进路的汇聚 

  药品法学作为典型的领域法学,需通过宪法、行政法、刑法、民法、知识产权法等多学科的知识汇聚,来回应其领域内的现实问题,并形成体系性思考。

  其一,药品法研究离不开宪法观照。例如《民法典》第1008条及《药品管理法》第20条和第21条规定了药物临床试验审批制度及知情同意、伦理审查制度,需要思考的是药物临床试验审批与《宪法》第47条中“公民有进行科学研究……的自由”之间的关系,以及知情同意、伦理审查与《宪法》第38条规定的“公民的人格尊严不受侵犯”之间的关系。

  其二,药品法与刑法关系密切。例如《刑法修正案(十一)》增设“妨害药品管理罪”,作为《刑法》第142条之一,该罪名的设立弥补了《药品管理法》将“按假药论处”的情形删除后出现的惩罚漏洞,并将妨害药品管理的行为与生产销售假药罪相分离,罪名更为合理。妨害药品管理罪是行政犯或法定犯,其保护的法益是药品管理秩序。一方面,违反药品行政管理法律规范,即“违反药品管理法规”是构成该罪的前提;另一方面,关于“足以严重危害人体健康”或“对人体健康造成严重危害”的情节判断,也有待于药品监管部门作出解释和认定,这体现了行政法对刑法的规范效应。

  其三,药品法与民法密不可分。例如《药品管理法》第144条第3款针对“生产假药、劣药或者明知是假药、劣药依然销售、使用”的行为,设定了惩罚性赔偿制度。惩罚性赔偿又称示范性赔偿或报复性赔偿,是与补偿性赔偿对应的一项特殊民事赔偿制度,是赔偿数额超过实际损害数额的赔偿。因此,需研究《药品管理法》第144条第3款与《民法典》第1207条关于产品责任惩罚性赔偿之间的竞合适用问题,对赔偿构成要件、赔偿范围、赔偿标准加以明确。

  总之,理想的领域法学研究应以宪法价值为指引,奉法治理念为圭臬,以法律问题为导向,以制度史的视角审视法律制度的变迁,以法释义学的视角统一法律规范的适用,以比较法的视角为我国制度改革提供可借鉴的经验。要关注法律与社会的互动,对特定领域的法律运作开展实证研究,多归纳总结,逐步生成能回应具体领域真问题的领域法学体系。我们相信,从领域法学研究中采撷的慎思卓见、得出的理论新说,将为我国法学知识体系的革新提供丰沃的养分。

  (作者系南开大学法学院院长、教授) 

责任编辑:崔博涵
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